进口格列卫说明书(格列卫说明书百度百科)

编辑: 筱颜  时间: 2022/5/7 23:11:42  标签: 说明书

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  • 1.【药品名称】通用名称:甲磺酸伊马替尼片(格列卫)商品名称:甲磺酸伊马替尼片(格列卫)英文名称:ImatinibMesylateTablets【主要成份】甲磺酸伊马替尼的化学名称为4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐。

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    2.【成份】分子式:C29H31N7O.CH4O3S分子量:589.71【性状】本品为片剂。

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    3.【适应症/功能主治】用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。

    4.不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

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    5.【规格型号】0.1g*60s(格列卫)【用法用量】开始剂量:对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日。

    6.对干扰素治疗失败的慢性期患者,以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者,推荐剂量为400mg/日,均为每日1次口服,宜在进餐时服药,并饮大杯水,只要有效,就应持续服用。

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    7.如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。

    8.下列情况中必须调整剂量:如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

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    9.严重肝脏毒副作用时剂量的调整:如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,宜停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的5或5倍以下。

    10.【不良反应】尚不明确。

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    11.【禁忌】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

    12.【注意事项】对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测,在治疗期间,病人有明显的心衰症状应全面检查,并根据临床症状进行相应治疗。

    13.甲磺酸伊马替尼治疗第个月宜每周查次全血象,第个月每两周查次,以后则视需要而定(如每2-3个月查次)。

    14.若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量(见【用法用量】)。

    15.开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶),随后每月查次或根据临床情况决定,必要时应调整剂量。

    16.对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。

    17.【儿童用药】尚不明确。

    18.【老年患者用药】尚不明确。

    19.【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

    20.【药物相互作用】如和其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

    21.【药物过量】尚不明确。

    22.【药理毒理】尚不明确。

    23.【药代动力学】甲磺酸伊马替尼剂量在25-1000mg范围内,其平均曲线下面积(AUC)的增加和剂量间存在比例性关系。

    24.重复给药的药物累积量可达稳态时的5-5倍。

    25.成人人群药代动力学研究表明,性别对药代动力学无影响,体重的影响也可忽略而不计。

    26.【贮藏】密封。

    27.【包装】0.1g*60s/盒。

    28.【有效期】24月【批准文号】H20100263【生产企业】NovartisPharmaSchweizA。

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